Drug stability testing is a critical stage of R&D, quality control (QC), and quality assurance (QA) for pharmaceutical products. It typically comprises accelerated aging of a product under simulated use conditions to determine the shelf-life of solid phase or colloidal pharmaceuticals.
Microtrac ofrece productos para todas las tecnologías destinadas al análisis granulométrico.
Los productos farmacéuticos coloidales incluyen vacunas, suspensiones oftalmológicas, inhalantes y lociones dermatológicas. Consisten en mezclas heterogéneas de ingredientes biológicamente activos (AI) y un medio adecuado de administración del fármaco. Las vacunas, por ejemplo, contienen sólo unos pocos microgramos (μg) de material antigénico específico para cada vacuna. El volumen restante del fármaco puede contener una serie de ingredientes añadidos, como adyuvantes inmunológicos, estabilizadores y conservantes. Los ensayos de estabilidad del fármaco de las vacunas requieren que se controle la cinética intrapartícula frente a fenómenos de desestabilización de la vida real, como la temperatura y la agitación.
La gama TURBISCAN está equipada para realizar un seguimiento cuantitativo de la estabilidad de las vacunas para volúmenes de células de tan sólo 4 ml hasta una temperatura máxima de 80 °C. Pero también se pueden estudiar adaptadores a demanda para medir la estabilidad de su muestra directamente en su contenedor (jeringa, vial, ...). La migración de partículas y la velocidad de movimiento se detectan mediante la tecnología de dispersión de luz múltiple estática (SMLS), una técnica óptica no invasiva que puede medir partículas en una concentración de muestra del 0,0001 al 95%. Posteriormente, las muestras se caracterizan en su estado nativo (es decir, sin deformación mecánica ni dilución) y se realizan mediciones de la mecánica de desestabilización en función de la temperatura y el tiempo. Los analistas pueden simular con precisión las condiciones de uso o almacenamiento del mundo real para acelerar el proceso de envejecimiento de las vacunas y realizar ensayos de estabilidad de fármacos precisos.
Las cremas y pomadas son fármacos tópicos que se aplican sobre la superficie corporal, normalmente la piel. Suelen ser emulsiones amorfas inestables de composiciones de aceite en agua o agua en aceite, con cualquier número de IA, lípidos dermatológicamente inocuos o agentes perfumados. La sedimentación de partículas en cremas y pomadas es menos frecuente que en soluciones más acuosas, como las vacunas, debido a sus propiedades reológicas tan diferentes.
Los ensayos de estabilidad de fármacos en cremas y pomadas suelen realizarse para determinar la tendencia de una emulsión a los fenómenos de cremado o a la coalescencia. Los ensayos convencionales de estabilidad de fármacos no son adecuados para este tipo de emulsiones complejas, ya que requieren que las muestras se diluyan y se agiten mecánicamente para favorecer la migración de partículas. Esto suele dar lugar a representaciones inexactas de los fenómenos de cremado y la coalescencia de las cremas dermatológicas en condiciones reales de uso.
El TURBISCAN TOWER es un robusto analizador de partículas que funciona según los principios patentados de SMLS. Presume de un rango de temperatura ampliado de 4 - 80 °C y puede proporcionar un análisis en profundidad de la velocidad de migración y el diámetro hidrodinámico de partículas en 6 muestras a la vez. Esto permite realizar ensayos robustos de estabilidad de fármacos en emulsiones complejas a altas concentraciones y propiedades ópticas opacas, proporcionando una visión cuantitativa de la mecánica de desestabilización de las cremas farmacéuticas en condiciones reales.
La gama TURBISCAN es la mejor aliada de los formuladores farmacéuticos para caracterizar la estabilidad de los fármacos y la vida útil de los productos según las condiciones reales de uso o almacenamiento. Nuestra técnica patentada SMLS ofrece un análisis de migración de partículas inigualable, sea cual sea el color y la concentración de la muestra.
Los ensayos de estabilidad de dispersiones farmacéuticas son un proceso complejo. No dude en ponerse en contacto con nosotros o visite nuestra sección de la biblioteca si desea obtener más información sobre nuestros innovadores productos, métodos y servicios de ensayos de estabilidad de fármacos.
En última instancia, la elección de utilizar una solución de tamizado simple o invertir en difracción láser o análisis de imagen dinámica dependerá del volumen de pruebas, los presupuestos y el personal disponible y cualquier norma internacional específica o requisito del cliente al que se enfrente.
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